Projekt rozporządzenia Ministra Środowiska w sprawie określenia szczegółowego sposobu przeprowadzania oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska w związku z podjęciem działań polegających na zamkniętym użyciu GMO, zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w tym wprowadzeniu do obrotu produktu GMO oraz wymagań, jakie powinna spełniać dokumentacja zawierająca ustalenia takiej oceny

Projekt 06.12.2001 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ŚRODOWISKA

z dnia .................................

w sprawie określenia szczegółowego sposobu przeprowadzania oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska w związku z podjęciem działań polegających na zamkniętym użyciu GMO, zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w tym wprowadzeniu do obrotu produktu GMO oraz wymagań, jakie powinna spełniać dokumentacja zawierająca ustalenia takiej oceny

Na podstawie art. 6 ust. 4 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. Nr 76, poz. 811 ) zarządza się, co następuje:

§ 1

Rozporządzenie określa:

1) wymagania jakim powinna odpowiadać szczegółowa ocena zagrożeń dla zdrowia ludzi i dla środowiska, powstałych na skutek zamkniętego użycia GMO, zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska, w tym wprowadzenia do obrotu produktu GMO, zwana dalej "oceną", przedkładana przez użytkownika GMO,
2) wymagania dotyczące dokumentacji zawierającej ustalenia oceny.

§ 2

1. Ocena określa potencjalnie szkodliwe skutki oddziaływania GMO, które dotyczą:

1) bezpośredniego wpływu organizmu genetycznie zmodyfikowanego na zdrowie ludzi i środowisko,
2) pośredniego wpływu organizmu genetycznie zmodyfikowanego na zdrowie ludzi i środowisko,
3) natychmiastowego wpływu na zdrowie ludzi i środowisko,
4) opóźnionych efektów działania,
5) łącznego, skumulowanego, długoterminowego efektu działania.

§ 3

Sporządzając ocenę należy:

1) porównać znane cechy organizmu genetycznie zmodyfikowanego i ich użycie, które mogą mieć potencjalnie szkodliwy wpływ, z cechami pokrewnego organizmu genetycznie niezmodyfikowanego, użytkowanego w podobnych warunkach,
2) uwzględnić, że zakres niezbędnej informacji potrzebnej do jej wykonania zależy od typu organizmu genetycznie zmodyfikowanego, jego zamierzonego użycia i potencjalnego środowiska.

§ 4

W przypadku, jeśli pojawiają się nowe informacje o GMO i jego oddziaływaniu na zdrowie ludzi lub środowisko należy określić zmiany w ocenie oraz zweryfikować postępowanie w przypadku zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska.

§ 5

1. Ocena powinna uwzględniać informacje techniczne i naukowe dotyczące:

1) biorcy lub organizmu rodzicielskiego,
2) charakteru genetycznej modyfikacji i informacje na temat wektora i dawcy,
3) skali zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska lub zamkniętego użycia GMO,
4) środowiska, do którego ma nastąpić zamierzone uwolnienie oraz oddziaływań między środowiskiem a GMO.

2. Do oceny dołącza się informację o podobnych organizmach, organizmach o podobnych cechach oraz ich oddziaływaniu na środowisko, podobne do tego, do którego następuje uwolnienie.

§ 6

1. Wykonując ocenę, określa się wszystkie cechy GMO związane z modyfikacją genetyczną, które mogą mieć szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi lub środowisko oraz potencjalnie szkodliwe efekty, do których zalicza się:

1) choroby atakujące człowieka w tym objawy alergiczne lub skutki toksyczne,
2) choroby atakujące zwierzęta i rośliny,
3) wpływ na dynamikę populacji organizmów występujących w danym środowisku oraz wpływ na genetyczną różnorodność każdej z tych populacji,
4) zmienioną podatność na patogeny,
5) obecność profilaktycznych lub leczniczych substancji wykorzystywanych w medycynie, weterynarii lub ochronie roślin,
6) wpływ na cykle biogeochemiczne,
7) inne obserwowane zmiany ilościowe i jakościowe w środowisku.

2. Dokonując oceny, bierze się pod uwagę możliwość wystąpienia następujących zjawisk:

1) rozprzestrzenianie się GMO w środowisku,
2) przeniesienie wprowadzonego genetycznego materiału do innych organizmów lub osobników tego samego gatunku,
3) fenotypową lub genetyczną niestabilność GMO,
4) zmienione zależności z innymi organizmami,
5) zmiany w praktyce rolniczej.

§ 7

W przypadku zidentyfikowania cech, które mogą mieć potencjalnie szkodliwy wpływ, na zdrowie ludzi lub środowisko, należy przedstawić:

1) oszacowaną wielkość i ocenę skutków potencjalnie szkodliwego wpływu,
2) prawdopodobieństwo wystąpienia każdego potencjalnie szkodliwego wpływu w zależności od środowiska do którego GMO będzie uwolnione i sposobu uwolnienia,
3) ocenę zagrożenia powodowanego przez każdą z cech GMO,
4) sposób przeciwdziałania zagrożeniom i ich potencjalnym szkodliwym skutkom wynikającym z uwolnienia do środowiska lub wprowadzenia do obrotu,
5) opis kompleksowego zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska.

§ 8

Ocena zawiera wnioski dotyczące:

1) prawdopodobieństwa, że GMO stanie się trwałym i inwazyjnym gatunkiem w naturalnym środowisku lub zapoczątkuje nowe procesy lub zdynamizuje procesy pozostające w równowadze,
2) zmian konkurencyjności organizmu genetycznie zmodyfikowanego w porównaniu do niezmodyfikowanych biorców lub organizmów rodzicielskich i prawdopodobieństwa ich wystąpienia,
3) możliwości przepływu genów do innych gatunków i zmian konkurencyjności tych gatunków,
4) przewidywanego wpływu na:
a) celowe organizmy w środowisku,
b) zmiany konkurencyjności w stosunku do ofiar,
c) gospodarzy,
d) symbionty,
e) wrogów,
f) pasożyty,
g) patogeny,
5) przewidywany wpływ na środowisko wynikający z wzajemnego oddziaływania organizmu genetycznie zmodyfikowanego i niecelowych organizmów,
6) możliwego wpływu na zdrowie człowieka wynikającego z zależności pomiędzy GMO a osobami będącymi w kontakcie z GMO lub w jego sąsiedztwie,
7) znanego lub przewidywanego udziału w procesach biogeochemicznych,
8) możliwego wpływu na środowisko związanego z określonymi technikami stosowanymi w użytkowaniu GMO,
9) innych istotnych oddziaływań na zdrowie ludzi i środowisko.

§ 9

Dokumentacja zawierająca ustalenia oceny składa się z:

1) oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska i wniosków z niej wynikających, wraz z odnośnikami do innych wcześniej składanych wniosków dotyczących wydawania zgód i zezwoleń określonych w art. 10 ustawy, oraz inne istotne, dodatkowe informacje, niezbędne dla wszechstronnego rozpatrzenia sprawy,
2) opisu wykorzystanych metod do przygotowania oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska.

§ 10

Rozporządzenie wchodzi w życie terminie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Środowiska

W porozumieniu:

Minister Zdrowia
Minister Rolnictwa
i Rozwoju Wsi
Minister Nauki

Uzasadnienie

Celem projektowanego rozporządzenia jest określenie wymagań jakim powinna odpowiadać szczegółowa ocena zagrożenia dla zdrowia ludzi i dla środowiska dotycząca zamkniętego użycia GMO, zamierzonego uwalniania GMO do środowiska, w tym wprowadzania do obrotu produktu GMO, jak również wymagań dotyczących dokumentacji zawierającej ustalenia takiej oceny. Projekt rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia przewidzianego w art. 6 ust. 4 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 roku o organizmach genetycznie zmodyfikowanych.

Według przepisów obowiązujących do dnia wejścia w życie ustawy, ocena zagrożenia stanowiła integralną część wniosku o wydanie zezwolenia na uwolnienie GMO do środowiska w celach eksperymentalnych oraz o wprowadzenie na rynek produktu GMO. Wzory wniosków zawiera Rozporządzenie Ministra Ochrony Środowiska, Zasobów Naturalnych i Leśnictwa z dnia 8 października 1999r. w sprawie organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. z 1999 r., Nr 86,poz.962), które obowiązuje do czasu wejścia w życie rozporządzenia określającego wzory wniosków o uzyskanie zgód i zezwoleń określonych w art. 10 ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych, wydanych na podstawie art. 22 tej ustawy, jednak nie dłużej niż do końca lipca 2002 roku.

Zgodnie z przepisami zawartymi w ustawie z dnia 22 czerwca 2001r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych, jak również z Dyrektywami Unii Europejskiej, podjęcie działań polegających na zamkniętym użyciu GMO, zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w tym wprowadzeniu na rynek produktów GMO, wymaga przeprowadzenia oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi i dla środowiska oraz zastosowania niezbędnych środków w celu uniknięcia tych zagrożeń. Celem tej oceny jest określenie i oszacowanie potencjalnego szkodliwego wpływu organizmu genetycznie zmodyfikowanego, który może zaistnieć w wyniku działań z GMO. Ocenę tą, użytkownik musi przeprowadzić w sposób poddający się weryfikacji, w oparciu o dostępne dane naukowo-techniczne.

Dokumentację przedstawiającą ocenę zagrożenia jak i plan postępowania na wypadek awarii, użytkownik GMO obowiązany jest złożyć wraz z wnioskiem o wydanie zgody lub zezwolenia, określonych w ustawie o GMO. Wzory wniosków, które będą stanowiły załączniki do rozporządzenia Ministra Środowiska, wydanego na podstawie art.22 rzeczonej ustawy, będą zawierały zapytania dotyczące informacji, jakie musi przedłożyć użytkownik GMO, potrzebnych do zweryfikowania oceny zagrożenia przygotowanej wraz z wnioskiem.

Rozporządzenie jest w pełni zgodne z przepisami Unii Europejskiej w zakresie którego dotyczy, zawiera również elementy z załączników II i III Nowej Dyrektywy Unii Europejskiej Nr 18/2001 z dnia 12 marca 2001 roku w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych, którą państwa unijne muszą wdrożyć do dnia 17 października 2002 roku.

Wejście w życie projektowanego rozporządzenia nie spowoduje skutków finansowych dla budżetu Państwa.

Ze względu na swój bardzo specyficzny i wąski zakres zaproponowane rozwiązanie nie spowoduje innych zmian takich jak zmiany społeczne czy gospodarcze.

Istotną sprawą jest, aby projekt rozporządzenia był poddany szerokim uzgodnieniom szczególnie ze środowiskami naukowymi, ze względu na materię jaką prezentuje.

Proponuje się aby projekt rozporządzenia został skonsultowany z takimi ośrodkami naukowymi jak:

1) Instytut Biochemii i Biofizyki PAN
2) Instytut Genetyki Roślin PAN
3) Instytut Genetyki i Hodowli Zwierząt PAN
4) Instytut Biologii Doświadczalnej im. Nenckiego
5) Państwowy Zakład Higieny
6) Instytut Chemii Bioorganicznej PAN
7) Instytut Hodowli i Aklimatyzacji Roślin

Przedmiotowy projekt zostanie również przekazany do konsultacji następującym podmiotom: Instytutowi na rzecz Ekorozwoju, Polskiemu Klubowi Ekologicznemu, Społecznemu Instytutowi Ekologicznemu, Centrum Prawa Ekologicznego.