Projekt 
z dnia 07.02.2002r.

Rozporządzenie Ministra Środowiska

z dnia .....

w sprawie listy organizmów patogennych oraz ich klasyfikacji, a także środków niezbędnych dla poszczególnych stopni hermetyczności. 



Na podstawie art. 17  ust. 13 ustawy z dnia 22 czerwca 2001r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. Nr 76, poz. 811) zarządza się, co następuje:
 


§ 1.

1. Określa się listę organizmów patogennych i ich klasyfikację, przedstawioną w załączniku nr 1
2. Klasyfikacja organizmów patogennych, o której mowa w ust. 1, została dokonana na podstawie możliwości wywoływania chorób:
a) człowieka,
b) roślin,
c) zwierząt.

§ 2

1. Określa się środki niezbędne dla poszczególnych stopni hermetyczności, przedstawione w załączniku nr 2.
2. Poszczególne stopnie hermetyczności określono z uwzględnieniem prac wykonywanych w:
a)   warunkach laboratoryjnych,
b) szklarniach i fototronach,
c)   pomieszczeniach dla zwierząt,
oraz z uwzględnieniem ogólnych warunków hermetyczności i innych środków ochronnych dla innych czynności dokonywanych w ramach zamkniętego użycia.

§ 3.

Rozporządzenie wchodzi w życie  po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
 
      Minister Środowiska
W porozumieniu:

Minister Zdrowia

Minister Rolnictwa
i Rozwoju Wsi

Minister Nauki
 
 

Uzasadnienie

Projekt rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia art. 17 ust. 13 ustawy z dnia 22 czerwca 2001r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych. 
Celem projektowanego rozporządzenia jest określenie listy organizmów patogennych, oraz ich klasyfikacja wynikająca z możliwości wywoływania chorób u człowieka, roślin oraz zwierząt. Ponadto projekt rozporządzenia określa środki niezbędne dla poszczególnych stopni hermetyczności w celu zapewnienia bezpieczeństwa ludzi i środowiska w związku z pracami wykonywanymi w ramach zamkniętego użycia GMO. 
Klasyfikacja organizmów patogennych jest niezbędna dla użytkownika GMO, który będzie dokonywał zamkniętego użycia GMO. W zależności od klasy patogenności GMO możliwe będzie przygotowanie oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi i dla środowiska oraz zaklasyfikowanie prac zamkniętego użycia GMO do odpowiedniej kategorii zagrożenia, o której mowa w art. 17 ust. 1 ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych. 
Przy dokonywaniu klasyfikacji patogenności organizmów szkodliwych dla człowieka brano pod uwagę zalecenia przyjęte przez Europejską Federację Biotechnologii. Przy dokonywaniu podziału brano pod uwagę takie czynniki jak: możliwość wywoływania chorób u człowieka, możliwość rozprzestrzeniania w populacji, znane środki profilaktyczne oraz skuteczność leczenia. Organizmy patogenne dla człowieka zostały podzielone na cztery kategorie. Ponieważ lista organizmów patogennych ma odzwierciedlać zagrożenie jakie stosowanie mikroorganizmów obecnych na tej liście może stwarzać w biogeograficznych warunkach Polski.
Dokonując podziału organizmów patogennych dla roślin na trzy kategorie zagrożeń, uwzględniono podział zaproponowany przez Komisję Biobezpieczeństwa ANFOR (wg Europejskiej Komisji Biotechnologii). Czynnikami, które odegrały znaczącą rolę przy dokonywaniu podziału były: możliwość wywoływania chorób u roślin,  możliwość rozprzestrzeniania się w środowisku, zaklasyfikowanie ich na odpowiednich listach krajowych w związku z możliwością wywoływania przez nie chorób charakterystycznych dla danych warunków przyrodniczo-geograficznych. 
Przy klasyfikacji czynników zakaźnych dla zwierząt wzorowano się na klasyfikacji mikroorganizmów zaproponowanej przez francuską Komisję Biobezpieczeństwa ANFOR wg Europejskiej Komisji Biotechnologii. 
Biorąc pod uwagę takie czynnik jak: możliwość wywoływania chorób zwierząt, zasięg geograficzny, możliwość przenoszenia wewnątrzgatunkowego przez istniejące wektory, ustalono trzy klasy patogenności dla zwierząt.. 
Odrębną sprawą podczas operacji zamkniętego użycia GMO jest konieczność zapewnienia bezpieczeństwa dla ludzi i dla środowiska poprzez uwzględnienie poziomów zabezpieczeń i środków przewidzianych dla poszczególnych stopni hermetyczności. 
Środki, które odgrywają istotną rolę przy podziale na stopnie hermetyczności to: izolacja pomieszczeń, wyposażenie pomieszczeń, system pracy i postępowanie z odpadami powstałymi na skutek pracy.
Przy każdej z kategorii zagrożeń wymagania względem poszczególnych środków nie są wymagane, są dowolne, bądź konieczne.
Dodatkowo podczas wykonywania prac z zamkniętym użyciem GMO niezbędne jest stosowanie ogólnych zasad dobrej praktyki laboratoryjnej. 
Przedmiotowe rozporządzenie jest zgodne z wymaganiami Dyrektywy 98/81/WE nowelizującej Dyrektywę Rady 90/219/EWG w sprawie zamkniętego użycia genetycznie zmodyfikowanych mikroorganizmów, a szczególnie z załącznikiem IV do Dyrektywy. 
Projektowane rozporządzenie jest adresowane przede wszystkim do jednostek naukowo-badawczych, które w myśl ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych są użytkownikiem GMO w przypadku zamkniętego użycia GMO. 
Projekt rozporządzenia wymaga konsultacji w zakresie potwierdzenia obowiązku lub zalecenia odnośnych szczepień w przypadku organizmów patogennych dla człowieka. Koniecznym jest skonsultowanie materiału z odnośnymi środowiskami w celu ustalenia  ostatecznej wersji językowej przyjętej dla nazewnictwa patogenów. W projekcie rozporządzenia dla organizmów patogennych dla człowieka został zastosowany język łaciński, dla organizmów patogennych dla roślin język angielski
Konsultacje te potrzebne są również dlatego, że ze względu na konieczność określenia klas patogenności podczas operacji zamkniętego użycia GMO należy wziąć pod uwagę ryzyko związane nie tylko z patogennością ale także z możliwością rozprzestrzenienia w środowisku czy przeniesienia genów do innych gatunków pokrewnych. Specyfika warunków Polski może wymagać uzupełnienia lub skrócenia tej listy. 
Zaproponowane rozwiązania nie spowodują skutków finansowych dla budżetu państwa. Podobnie ze względu na swój bardzo specyficzny i wąski zakres nie spowodują innych zmian takich jak zmiany społeczne czy gospodarcze. 
Istotną sprawą jest, aby projekt rozporządzenia był poddany szerokim uzgodnieniom szczególnie ze środowiskami naukowymi ze względu na materię jaką prezentuje. Zmiany, które dokonują się w obrębie tej dyscypliny nauki jaką jest biotechnologia są ciągłe i dane, które odnoszą się do wszelkich zagadnień z tej dziedziny wymagają ciągłych uzupełnień.
Proponuje się aby projekt rozporządzenia został skonsultowany z takimi ośrodkami naukowymi jak:
1. Instytut Biotechnologii i Antybiotyków
2. Instytut Biofizyki i Biochemii PAN
3. Instytut Genetyki Roślin PAN
4. Instytut Genetyki i Hodowli Zwierząt PAN
5. Państwowy Zakład Higieny
6. Instytut Chemii Bioorganicznej PAN
7. Centralne Laboratorium Surowic i Szczepionek
8. Instytut Immunologii i Terapii Doświadczalnej im Ludwika Hirszfelda PAN
9. Instytut Hodowli i Aklimatyzacji Roślin
10. Katedry Fitopatologii przy Akademiach Rolniczych
11. Wydziały Weterynarii na Akademiach Rolniczych
12. Wydział II Nauk Biologicznych PAN
13. Wydział Nauk Medycznych PAN
14. Państwowy Instytut Weterynaryjny
15. Towarzystwo Fitopatologiczne 
 

Załączniki 
do Rozporządzenia Ministra Środowiska
z dnia......................
 

                  Załącznik nr 1
LISTA ORGANIZMÓW PATOGENNYCH ORAZ ICH KLASYFIKACJA POD WZGLĘDEM ICH ZDOLNOŚCI WYWOŁYWANIA CHORÓB U CZŁOWIEKA, ZWIERZąT I ROŚLIN OPARTA NA ZNACZENIU TYCH CHORÓB ORAZ ICH ZDOLNOŚCIACH PRZENOSZENIA SIĘ.

I. KLASYFIKACJA ORGANIZMÓW PATOGENNYCH DLA CZŁOWIEKA

Kategoria 1
Organizmy, które nigdy nie były opisane jako czynniki wywołujące choroby u człowieka i które nie stanowia zagrożenia dla środowiska.

Kategoria 2
Organizmy, które mogą wywoływać choroby u człowieka i stanowić niebezpieczeństwo dla człowieka. Jednak ich rozprzestrzenienie w populacji jest mało prawdopodobne i są znane środki profilaktyczne oraz skuteczne leczenie.

Kategoria 3
Organizmy, które mogą stanowić znaczne niebezpieczeństwo dla człowieka i istnieje niebezpieczeństwo ich rozprzestrzenienia w populacji. Znane sa jednak środki profilaktyczne i skuteczne leczenie.

Kategoria 4
Organizmy, które powoduja ciężkie choroby człowieka i stanowia znaczne niebezpieczeństwo dla człowieka. Istnieje duże ryzyko ich rozprzestrzenienia w populacji. Zazwyczaj nie są znane środki profilaktyczne ani sposób leczenia.
 

I.1. BAKTERIE 
 

KLASYFIKACJA
UWAGI
Actinobacillus actinoides......................................................... 2
actinomycetemcomitans................................. 
 2
lignieresii....................................................... 
 2
suis................................................................ 
 2
Actinomadura madurae.......................................................... 2
Actinomadura pelletieri........................................................... 2
Actinomyces bovis.................................................................. 2
Actinomyces israeli................................................................. 2
Bacillus anthracis.................................................................... 3 sz.z.1
Bacteroides fragilis................................................................. 2
Bacterionema matruchotii....................................................... 2
Bartonella bacilliformis........................................................... 2
Bordetellla parapertussis........................................................ 2
Bordetella pertussis................................................................ 2 sz.z.
Borrelia spp............................................................................ 2
Branhamella catarrhalis........................................................... 2
Brucella spp............................................................................ 3 sz.z.
Campylobacter spp................................................................. 2
Cardiobacterium hominis....................................................... 2
Chlamydia psittaci(tylko szczepy ptasie)................................ 3
Chlamydia(inne szczepy)........................................................ 2
Clostridium botulinum............................................................ 2
Clostridium perfringens.......................................................... 2
Clostridium tetani................................................................... 2 sz.o.
Clostridium inne gatunki (z wyjątkiem szczepów patogennych 
lub uchodzących za takie).......................................................		 2
Corynebacterium diphteriae................................................... 2 sz.o.
Corynebacterium haemolyticum............................................. 2
Corynebacterium minutissimum.............................................. 2
Corynebacterium pseudotuberculosis..................................... 2
Coxiella burnetii...................................................................... 3
Eikenella corrodens................................................................. 2
Erysipelothrix rhusiopathie..................................................... 2
Escherichia coli (jedynie szczepy patogenne)........................ 2
Flavobacterium meningosepticum..........................................  2
Francisella tularensis.............................................................. 3
Gardnerella vaginalis..............................................................  2
Haemophilus ducreyi............................................................... 2
Haemophilus influenzae.......................................................... 2
Kingella kingae........................................................................ 2

1 sz.o. - szczepienie obowiązkowe; sz.z. - szczepienie zalecane
 
 

Klebsiella oxytoca...................................................................  2
Klebsiella pneumoniae............................................................ 2
Klebsiella ozaenae.................................................................. 2
Klebsiella rhinoscleromatis.................................................... 2
Legionella spp. .......................................................................  2
Leptospira interrogans............................................................ 2 sz.z.
Listeria monocytogenes........................................................... 2
Moraxella spp. ........................................................................ 2
Mycobacterium africanum....................................................... 3 sz.o.
Mycobacterium avium intracellulare....................................... 2
Mycobacterium bovis (z wyjatkiem szczepu BCG).................. 3 sz.o.
Mycobacterium chelonae......................................................... 2
Mycobacterium fortuitum........................................................ 2
Mycobacterium intracellulare.................................................. 3
Mycobacterium kansasii.......................................................... 3
Mycobacterium leprae............................................................. 4
Mycobacterium malmoense..................................................... 3
Mycobacterium marinum........................................................ 2
Mycobacterium microti........................................................... 3
Mycobacterium paratuberculosis........................................... 2
Mycobacterium scrofulaceum................................................. 2
Mycobacterium shimoldei....................................................... 2
Mycobacterium simiae............................................................ 3
Mycobacterium szulgai........................................................... 3
Mycobacterium tuberculosis................................................... 3 sz.o.
Mycobacterium ulcerans......................................................... 2
Mycobacterium xenopi............................................................ 3
Mycoplasma pneumoniae........................................................ 2
Neisseira gonorrhoeae............................................................  2
Neisseira meningitidis............................................................. 2
Nocardia asteroides................................................................ 2
Nocardia brasiliensis.............................................................. 2
Noguchia granulosis .............................................................. 2
Pasteurella spp. ...................................................................... 2
Plesiomonas shigelloides........................................................ 2
Pseudomonas mallei (Burkholderia mallei)........................... 3
Pseudomonas pseudomallei.(Burkholderia pseudomallei).... 3
Rickettsia prowazeki i inne gatunki........................................  3
Rochalimaea quintana (Bartonella quintana)........................  3
Salmonella spp.......................................... ............................. 2 sz.z.
Shigella spp. ........................................................................... 2
Staphylococcus spp. (szczepy patogenne).............................. 2
Streptobacillus moniliformis...................................................  2
Streptococcus spp. (szczepy patogenne)................................. 2
Treponema pallidum............................................................... 2
Treponema pertenue............................................................... 2
Vibrio cholerae (włacznie z El Tor) ......................................  3
Vibrio parahaemolyticus........................................................ 2
Yersinia enterocolitica............................................................ 2
Yersinia pseudotuberculosis................................................... 2
Yersinia pestis ........................................................................ 3 sz.z.

I.2. PASOŻYTY
 

KLASYFIKACJA
UWAGI
Acanthamoeba spp. ............................................................ 2
Ancylostoma duodenale...................................................... 2
Angiostrongylus spp. .......................................................... 2
Ascaris lumbricoides suum.................................................  2
Babesia divergens............................................................... 2
Babesia microti    ............................................................... 2
Balantidium coli.................................................................. 2
Brugia spp. ......................................................................... 2
Capilaria spp......................................................................  2
Clonorchis sinensis............................................................. 2
Cryptosporidium spp. ........................................................ 2
Dipetalonema streptocerca................................................ 2
Diphyllobothrium latum..................................................... 2
Diphyllobothrium perstans................................................. 2
Dracunculus medinensis..................................................... 2
Echinococcus spp ............................................................... 3
Entamoeba histolytica........................................................ 3
Enterobius vermicularis..................................................... 2
Fasciola gigantea............................................................... 2
Fasciola hepatica............................................................... 2
Fasciolopsis buski.............................................................. 2
Giardia lamblia..................................................................  2
Hymenolepis diminu........................................................... 2
Hymynolepis nana ( pochodzenia ludzkiego) ................... 2
Leishmania spp.  ................................................... ........... 3
Loa loa...................................................................... ........ 2
Mansonella ozzardi.................................................... ....... 2
Mansonella perstans................................................... ...... 2
Naegleria austranliensis.............................................. ..... 2
Naegleria fowleri.......................................................... .... 3
Necator americanus........................................................... 2
Onchocerca volvulus.......................................................... 2
Opisthorchis spp. ............................................................... 2
Paragonimus westermani................................................... 2
Plasmodium spp. (ludzkie i małpie) .................................. 2
Pneumocystis carini............................................................ 2
Sarcocystis hominis............................................................  2
Schistosoma spp................................................................. 2
Strongyloides spp. .............................................................. 2
Taenia saginata.................................................................. 2
Taenia solium..................................................................... 2
Toxocara canis................................................................... 2
Toxoplasma gondi.............................................................. 3
Trichinella spp. ................................................................. 2
Trichomonas vaginalis....................................................... 2
Trichostrongylus spp. ........................................................ 2
Trichuris trichiura.............................................................. 2
Trypanosoma brucei brucei................................................ 2
Trypanosoma brucei gambiense......................................... 3
Trypanosoma brucei rhodesiense....................................... 3
Trypanosoma cruzi............................................................. 3
Wuchereria bancroti.......................................................... 2

I.3. GRZYBY
 

KLASYFIKACJA
UWAGI
Absidia corymbifera ......................................................... 2
Acremonium falciforme..................................................... 2
Acremonium kiliense......................................................... 2
Acremonium recifei............................................................ 2
Aspergillus fumigatus........................................................ 2
Aspergillus terreus............................................................. 2
Basidiobolus haptosporus.................................................. 3
Blastomyces dermatitidis................................................... 2
Candida albicans............................................................... 2
Candida glabrata...............................................................  2
Candida guilliermondii...................................................... 2
Candida krusei................................................................... 2
Candida parapsilosis......................................................... 2
Candida tropicalis............................................................. 2
Cladosporium bantianum.................................................. 2
Cladosporium carrionii..................................................... 2
Coccidioides immitis......................................................... 3
Conidiobolus coronatus.................................................... 2
Cryptococcus neoformans................................................ 3
Cunnighamella elegans.................................................... 2
Curvularia lunata............................................................. 2
Emmonsia parva.............................................................. 2
Emmonsia parva var. crescens........................................ 2
Epidermophyton floccosum.............................................. 2
Exophiala dermitidis......................................................... 2
Exophiala jeanselmei........................................................  2
Exophiala richardsiae....................................................... 2
Exophiala spinifera........................................................... 2
Exophiala werneckii.......................................................... 2
Fonsecaea compacta......................................................... 2
Fonsecaea pedrosoi........................................................... 2
Fusarium oxysporum......................................................... 2
Fusarium solani................................................................. 2
Geotrichum candidum....................................................... 2
Hendersonula toruloidea................................................... 2
Histoplasma spp. ............................................................... 3
Leptosphaeria senegalensis............................................... 2
Madurella mycetomi.......................................................... 2
Malassezia furfur............................................................... 2
Microsporum spp. ............................................................... 2
Neotestudina rosatii............................................................. 2
Paracoccidioidies brasiliensis............................................. 3
Penicillium marneffei......................................................... 2
Piedraia hortai ................................................................... 2
Pseudallescheria boydii....................................................... 2
Pyrenochaeta rommeroi...................................................... 2
Rhizomucor pusillus............................................................. 2
Rhizopus microsporus..........................................................  2
Sporothrix schenckii............................................................. 2
Torulopsis glabrata.............................................................. 2
Trichosporon spp. ................................................................ 2
Trichosporon beigelii .......................................................... 2
Trichophyton spp................................................................. 2

I.4. WIRUSY
 

KLASYFIKACJA
UWAGI
ADENOVIRIDAE.............................................................. 2
 
ARENAVIRIDAE
Wirus Junin......................................................................... 4
Wirus gorączki Lassa......................................................... 4
Wirus lymfocytarnego choriomeningitis............................ 3
Wirus Machupo.................................................................. 4
Wirus Mopeia..................................................................... 4
Wirus Tacaribe................................................................... 3
 
BUNYAVIRIDAE
BUNYAWIRUSY
Wirusy Oropouche............................................................. 3
Wirusy kalifornijskiego zapalenia mózgu ........................ 3
 
HANTAWIRUSY
Wirus koreańskiej gorączki krwotocznej
(Hantaan)...........................................................................		 3
Inne Hantawirusy................................................................ 3
 
NAIROWIRUSY
Wirus krymskiej i koningskiej gorączki krwotocznej........ 4
Wirus Hazara...................................................................... 4
 
PHLEBOWIRUSY
WirusGorączki Doliny Rift....................................................... 3 sz.o.
Wirus gorączki flebotomus
(wirus neapolitańskiej gorączki muchy piaskowej) ..........		 3
 
FILOVIRIDAE
Wirus Ebola........................................................................ 4
Wirus Marburg................................................................... 4
 
HEPADNAVIRIDAE
Wirus zapalenia wątroby typu B....................................... 3 sz.o.
Wirus zapalenia wątroby typu B + Delta.......................... 3
Wirus zapalenia wątroby typu nie A. nie B...................... 3
 
HERPESVIRIDAE
Wirus cytomegalii.............................................................. 2
Wirus Epsteina-Barr........................................................... 2
Wirus herpesB (małpi)....................................................... 3
Wirus opryszczki pospolitej typu 1 i 2 (Herpes simplex).. 2
Wirus ospy wietrznej-półpaśca(VZV)............................... 2
Ludzkie wirusy HBLV, HHVG......................................... 2
 
ORTHOMYXOVIRIDAE
Wirusy influenzy typu A,B i C ...................................... 2 sz.z.
 
PARAMYXOVIRIDAE
Wirus odry....................................................................... 2 sz.z.
Wirus świnki.................................................................... 2 sz.z.
Wirus choroby Newcastle................................................ 2
 
PICORNAVIRIDAE
Wirus krwotocznego zapalenia spojówek (AHC)........... 2
Wirus Coxsackie............................................................. 2
Wirus Echo...................................................................... 2
Wirus zapalenia wątroby typu A..................................... 2
Poliowirus....................................................................... 2 sz.o.
Rinowirus........................................................................ 2
 
POXVIRIDAE
Wirus ospy wietrznej........................................................ 4 sz.z.    (sz.o.?)
Wirus ospy małpiej........................................................... 3 sz.z.
Wirusy ospy bydlecej (krowianki).................................. 2 sz.z.
Wirusy ospy prawdziwej.................................................. 4 sz.z. (?)
 
REOVIRIDAE
Rotawirusy ludzkie........................................................... 2
Orbiwirusy........................................................................ 2
Ortoreowirusy................................................................... 2
 
RETROVIRIDAE
Wirus HIV (wirusy nabytego niedoboru odporności
człowieka)........................................................................		 3
Wirus HTLV  1 i 2 ( wirusy T-limfotypowe
człowieka)........................................................................		 3
 
RHABDOVIRIDAE
Wirus wścieklizny............................................................. 3 sz.o.
Wirus pęcherzykowatego zapalenia błony śluzowej
jamy ustnej......................................................................		 2
 
TOGAVIRIDAE
Alfawirusy:
Wirus wschodniego zapalenia mózgu i rdzenia koni  .....  3
Wirus wenezuelskiego zapalenia mózgu koni.................... 3 sz.z.
Wirus zachodniego zapalenia mózgu koni........................... 3
Inne znane alfawirusy....................................................... 2
Wirus różyczki..................................................................... 2 sz.o.
Wirusy Dengue typu 1-4.................................................. 3
 
FLAVIVIRIDAE
Wirus japońskiego zapalenia mózgu B....................... 3
Wirus Kumlinge.......................................................... 4
Wirus choroby skokowej owiec................................... 3 sz.z.
Wirus Australijskiego zapalenia mózgu ( zapalenie mózgu
doliny Murray).............................................................		 3
Wirus Powassan........................................................... 3
Wirus Rocio................................................................. 3
Wirus zapalenia mózgu St- Louis........................................ 3
Wirus kleszczowego zapalenia mózgu ....................... 3 sz.z.
Wirus zapalenia mózgu zachodniego Nilu.................. 3
Wirus żółtej gorączki (febry)................................................ 3 sz.o.
Wirus zapalenia wątroby typu C.................................. 3
Wirusy Absentarov...................................................... 4 sz.o.
Wirusy Hazalova......................................................... 4 sz.o.
Wirusy Hypr................................................................ 4 sz.o.
Wirusy lasu Kyasanur................................................. 4 sz.o.
Wirusy omskiej gorączki krwotocznej........................ 4 sz.o.
Wirus Rosyjskiego wiosenno-letniego (tajgowego) zapalenia
mózgu..........................................................................		 4 sz.o.
CZYNNIKI  NIEKONWENCJONALNE
Zarazek choroby Creutzfeldta-Jakoba................................. 3
Zarazek zespołu Gerstmanna- Stäusslera-Scheinkera (GSS) 3
Zarazek kuru............................................................................. 3
Zarazek BSE.............................................................................. 3
Zarazek trzęsawki (scarpie) ..................................................... 3

II. KLASYFIKACJA CZYNNIKÓW WYWOŁUJąCYCH CHOROBY ROŚLIN

Kategoria 1
Organizmy, które mogą wywoływać choroby roślin, ale ich zasięg geograficzny jest ograniczony. Najczęściej są to endemiczne patogeny roślin, które nie wymagaja szczególnych warunków hermetycznych, wymagają jedynie zastosowania dobrych praktyk laboratoryjnych.

Kategoria 2
Organizmy wywołujące epidemie u roślin uprawnych i ozdobnych. 

Kategoria 3
Organizmy figurujące na listach kwarantannowych. 

II.1. Wirusy
 
Alfaalfa mosaic virus group  
Alfaalfa mosaic virus
2
CAPILLOVIRUS
Apple stem grooving virus
2
Potato virus T
3
CARLAVIRUS
Chrysanthemum B virus
2
Hop (american) latent virus
2
Hop latent virus
2
Poplar mosaic virus
2
Potato virus M
2
Potato virus S
2
CARMOVIRUS
Carnation mottle virus
2
Melon necrotic spot virus
2
Turnip crinkle virus
2
CAULIMOVIRUS
Carnation etched ring virus
2
Cauliflower mosaic virus
2
Dahlia mosaic virus
2
Strawberry vein banding virus
3
CLOSTERVIRUS
Apple chlorotic leaf spot virus
2
Beet pseudo yellows virus
2
Beet yellow stunt virus
2
Carnation necrotic fleck virus
2
Citrus tristeza virus
2
Cucumber yellows virus
2
Grapevine leafroll associated virus (I to V)
2
Grapevine virus A
2
Lettuce infectious yellows
2
Sugar beet yellows virus
2
COMOVIRUS
Andrean potato mottle virus
3
Bean pod mottle
3
CUCUMOVIRUS
Cucumber mosaic virus
2
Tomato aspermy virus
2
FABOVIRUS
Broad bean wilt virus
2
FUROVIRUS
Beet necrotic yellow vein virus
2
Oat golden stripe virus
2
Potato mop-top virus
2
Wheat soil-borne mosaic virus
2
GEMINIVIRUS
Beet curly top virus
3
Maize streak virus
2
Potato yellow mosaic virus
3
Tomato yellow leaf curly virus
2
Wheat dwarf virus
2
HORDELVIRUS
Barley stripe mosaic virus
2
HARVIRUS
American plum line pattern virus
3
Apple mosaic virus
2
Cherry rugose virus
2
Citrus leaf rugose virus
3
Citrus variegation virus
3
Hop virus A
2
Hop virus C
2
Prune dwarf virus
2
Prunus necrotic ringspot virus
2
Tobacco streak virus
3
Tulare apple mosaic virus
3
LUTEOVIRUS
Barley yellow dwarf virus
2
Beet western yellows virus
2
Potato leafroll virus
2
Raspberry leaf curl virus
3
Strawberry mild yellow edge virus
2
NECROVIRUS
Tobacco necrosis virus
2
NEPOVIRUS
Arabis mosaic virus
2
Cherry leafroll virus
2
Cherry rasp leaf virus
3
Grapevine bulgarian latent virus
3
Grapevine chrome mosaic virus
2
Grapevine fanleaf virus
2
Grapevine tunisian ringspot virus
3
Myrobolan latent ringspot virus
2
Potato black ringspot virus
2
Raspberry ringspot virus
2
Satsuma dwarf virus
3
Strawberry latent ringspot virus
2
Tobbacco ringspot virus
2
Tomato black ring virus
2
Tomato ringspot virus
3
PEA ENATION MOSAIC VIRUS GROUP
Pea enation mosaic virus
2
POTEXVIRUS
Cymbidium mosaic virus
2
Potato virus X
2
POTYVIRUS
Barley mild mosaic virus
2
Barley yellow mosaic virus
2
Bean common mosaic virus
2
Bean yellow mosaic virus
2
Leek yellow stripe virus
2
Lettuce mosaic virus
2
Maize dwarf mosaic virus
2
Oat mosaic virus
2
Onion yellow dwarf virus
2
Papaya ringspot virus
2
Pea seed borne mosaic virus
2
Plum pox virus
2
Potatoe virus A
2
Potatoe virus Y 
2
Tulip breaking virus
2
Tulip mosaic virus 
2
Watermelon mosaic virus 
2
Wheat spindle steak mosaic virus 
2
Wheat yellow mosaic virus 
2
Zucchini yellow fleck virus 
2
Zucchini yellow mosaic virus 
2
RHABDOVIRUS
Beet leaf curl virus 
2
Potatoe yellow dwarf virus 
3
Strawberry crinckle virus 
2
Strawberry latent virus C 
3
TOBAMOVIRUS
Odontoglossum ringspot virus 
2
Tobacco mosaic virus 
2
Tomato mosaic virus 
2
TOBRAVIRUS
Pea early browning virus 
2
Tobacco rattle virus 
2
TOMBUSVIRUS
Grapevine algerian latent virus 
3
Pelargonium leaf curl virus 
2
Tomato bushy stunt virus 
2
TOSPOVIRUS
Tomatto spotted wilt virus 
2
RNA SATELLITES AND VIRUS SATELLITES
Satellites of cucumovirus 
3
Satellites of luteovirus 
3
Satellites of turnip crinkkle virus 
3
Other satellites 
2
VIROIDS
Australian grapevine viroid 
3
Avocado sunblotch viroid 
3
Citrus exocortis viroid 
3
Citrus viroids (all) 
3
Grapevine yellow speckle viroids (I and II) 
3
Hop stunt viroid (wszystkie szczepy) 
3
Potato spindle tuber viroid 
3
Tomato apical stunt viroid 
3
Tomato bunchy top viroid 
3
Tomato planta macho viroid 
3
Inne wiroidy 
2

 

III. KLASYFIKACJA CZYNNIKÓW ZAKAŹNYCH DLA ZWIERZĄT

Kategoria 1
Organizmy, które mogą wywoływać choroby zwierzat i mają: ograniczony zasięg geograficzny, wolno szerzą się wewnątrzgatunkowo w ich roznoszeniu niewielką role odgrywają wektory.
Zagrożenie ekonomiczne i/lub zdrowotne jest ograniczone.
Najczęściej sa to czynniki patogenne, które nie wymagaja szczególnych warunków hermetycznych. Zazwyczaj dysponuje się środkami zapobiegawczymi i/lub skutecznymi metodami leczenia.

Kategoria 2
Organizmy, które wywołuja ważne choroby zwierzat. Istotne może być przenoszenie międzygatunkowe. Manipulacje z tymi czynnikami patogennymi wymagają ustanowienia uregulowań sanitarnych. Zazwyczaj istnieje profilaktyka medyczna i/lub sanitarna albo inne metody zwalczania.

Kategoria 3
Organizmy, które wywołuja ciężkie choroby zwierzat z wysoką śmiertelnością lub też dramatyczne skutki ekonomiczne. Zazwyczaj jedynym środkiem zwalczania jest zabicie zakażonych zwierzat.
 
 
Lista najważniejszych zarazków zwierząt klasyfikacja / choroba
III.1 BAKTERIE
Anaplasma marginale 1 anaplazmoza bydła
Bacillus anthracis 2 wąglik
Brucella abortus 2 buceloza bydła
Brucella melitensis 2 bruceloza owiec i kóz
Brucella suis 2 bruceloza świń i zajęcy
Brucella ovis 1 bruceloza owiec
Burkholderia mallei  2 nosacizna
Campylobacter fetus subsp. venerealis  1 choroba mętwikowa bydła
Chlamydophila abortus 1 enzootyczne ronienie owiec
Chlamydophila psittaci 2 chlamydioza ptaków
Corynebacterium pseudotuberculosis 1 serowaciejące zap. węzłów chłonnych
Cowdria ruminantium 1 puchlina osierdzia przeżuwaczy
Coxiella burnetti 1 gorączka Q
Dermatophilus congolensis 1 dermatofiloza bydła
Francisella tularensis  1 tularemia
Leptospira interrogans 1 leptospiroza
Listeria monocytogenes 1 listerioza
Melissococcus pluton 1 zgnilec europejski pszczół
Mycobacterium bovis 2 gruźlica bydła
Mycobacterium avium 1 gruźlica ptaków
Mycobacterium avium subsp. paratuberculosis  1 paratuberkuloza
Mycoplasma agalactiae 1 bezmleczność owiec i kóz
Mycoplasma mycoides subsp. mycoides 2 zaraza płucna bydła
Mycoplasma capricolum subsp. capripneumoniae 1 zaraza płucna kóz
Mycoplasma gallisepticum 1 mykoplazmoza drobiu
Mycoplasma synoviae  1 "
Mycoplasma meleagridis 1 "
Paenibacillus larvae subsp. larvae  2 zgnilec amerykański pszczół
Pasteurella multocida 1 zaraza bydła, świń, cholera ptaków
Renibacterium salmoninarum 2 bakt. choroba nerek ryb łososiowatych
Salmonella sp. 2 salmonelozy
Taylorella equigenitalis  1 zakaźne zapalenie macicy klaczy
III.2. PASOŻYTY
Acarapis woodi 1 akarioza pszczół
Babesia equi 1 babezjoza koni
Babesia caballi 1 "
Babesia bovis 1 babezjoza bydła
Chorioptes equi 1 świerzb koni
Cochliomyia hominivorax  1 muszyca
Chrysomya bezziana 1 muszyca
Echinococcus granulosus 1 bąblowica
Haplosporidium costale 1 haplosporidioza mięczaków
Haplosporidium nelsoni 1 "
Ichthyophthirius multifillis 1 choroby ryb i skorupiaków
Leishmania sp. 1 leiszmanioza
Echinococcus granulosus 1 bąblowica
Echinococcus multilocularis 1 "
Marteilia refringens 1 marteilioza mięczaków
Marteilia sydney 1 "
Nosema apis 1 nozemoza pszczół
Psoroptes equi 1 świerzb koni
Perkinsus marinus 1 perkinsoza mięczaków
Perkinsus olseni 1 "
Sarcoptes scabiei var. equi 2 świerzb koni
Taenia saginata (Cysticercus bovis) 1 wągrzyca bydła
Taenia solium (Cysticercus cellulosae) 1 wągrzyca świń
Theileria annulata  1 tejlerioza bydła
Theileria parva 1 "
Toxoplasma gondii  1 toksoplazmoza
Trichinella spiralis 1 włośnica
Tritrichomonas foetus  1 rzęsistkowica bydła
Trypanosoma equiperdum  2 zaraza stadnicza
Trypanosoma evansi 1 surra koni (nawrotowa anemia)
Trypanosoma congolense 1 trypanozomoza bydła
Trypanosoma vivax 1 "
Varroa destructor 1 warroza pszczół
III.3. GRZYBY
Histoplasma farciminosum 1 epizoot. zap. naczyń chłonnych koni
IV. 4 INNE PROTISTA
Bonamia sp. 1 choroby mięczaków
Mikrocytos mackini 1 mikrocytoza mięczaków
Mikrocytos roughleyi 1 "
III.5. WIRUSY
ARTERIVIRIDAE
wirus zapalenia tętnic koni 1
wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRS) 1
ASFAVIRIDAE
wirus afrykańskiego pomoru świń 3
BIRNAVIRIDAE
wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza 1 choroba Gumboro
BUNYAVIRIDAE
wirus choroby Nairobi owiec 2 gorączka krwotoczna owiec
wirus gorączki doliny Rift 2
CALICIVIRIDAE
wirus krwotocznej choroby królików 2
wirus osutki pęcherzykowej świń 2
CORONAVIRIDAE
wirus TGE 1 zak. zapal. żołądka i jelit świń
wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków 1
FLAVIVIRIDAE
wirus klasycznego pomoru świń 3
wirus Wesselsbron 2 zap. mózgu owiec
wirus japońskiego zapalenia mózgu 2 zap. mózgu koni, świń i innych
wirus choroby skokowej 2 choroba skokowa owiec
wirus choroby granicznej 1 choroba graniczna owiec
wirus BVD/MD 1 BVD/MD bydła
HERPESVIRIDAE
herpeswirus bydła typ 1 1 IBR/IPV
herpeswirus świń typ 1 1 choroba Aujeszkyego
herpeswirus koni typ 1 1 zakaźne ronienie klaczy
herpeswirus koni typ 4 1 rhinopneumonitis koni
herpeswirus kur typ 1 1 zap. krtani i tchawicy ptaków
herpeswirus kur typ 2 1 choroba Mareka
anatid herpesvirus type 1 1 zapalenie jelit kaczek
herpeswirus owiec typ 2 1 głowica bydła
alcelaphine herpesvirus type 1 1 głowica przeżuwaczy afrykańskich
herpeswirus ryb łososiowatych 2 1 choroba ryb Oncorhynchus i innych
IRIDOVIRIDAE
wirus epizootycznej martwicy układu krwiotwórczego ryb łososiowatych  2
ORTHOMYXOVIRIDAE
wysoce zjadliwe wirusy typu A grypy ptaków  3 pomór drobiu
wirusy typu A grypy koni i świń 2
PARAMYXOVIRIDAE
wirus księgosuszu  3 księgosusz (pomór) bydła
wirus pomoru małych przeżuwaczy 3
wirus choroby Newcastle 3
wirus nosówki psów 1
PARVOVIRIDAE
wirus choroby aleuckiej 1
parwowirus norek 1
parwowirus gęsi 1 chorba Derzy'ego
PICORNAVIRIDAE
wirus pryszczycy  3
wirus choroby pęcherzykowej świń 3
enterowirus świń typ 1 2 choroba cieszyńska i talfańska
wirus zapalenia wątroby kaczek 1
wirus zespołu taura 1 choroby skorupiaków
POXVIRIDAE
wirus guzowatej choroby skóry bydła 2
wirus myksomatozy 2
wirus niesztowicy 2
wirus ospy owiec 2
wirus ospy kóz 2
wirus ospy ptaków 2
wirus ospy koni 2
REOVIRIDAE
wirus afrykańskiego pomoru koni 3
wirus choroby niebieskiego języka 2
RETROVIRIDAE 
wirus białaczki bydła 1
wirus maedi/visna 1
wirus zapalenia stawów i mózgu kóz 1
wirus gruczolakowatości płuc owiec 1 adenomatoza owiec
wirus niedokrwistości zakaźnej koni 1
RHABDOVIRIDAE
wirus wścieklizny 2
wirus pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej 2
wirus zakaźnej martwicy układu krwiotwórczego ryb łososiowatych 2
wirus posocznicy krwotocznej ryb łososiowatych 2
wirus wiosennej wiremii karpi 2
wirus choroby żółtej głowy 1 choroba skorupiaków
TOGAVIRIDAE
wirus wschodniego zapalenia mózgu koni 2
wirus zachodniego zapalenia mózgu koni 2
wirus wenezuelskiego zapalenia mózgu koni 2
III.6. CZYNNIKI NIEKONWENCJONALNE
zarazek trzęsawki (scrapie) 3
zarazek gąbczastej encefalopatii bydła (BSE) 3
zarazki innych pasażowalnych encefalopatii zwierząt 3

 

Załącznik nr 2
WYMAGANIA WZGLĘDEM ŚRODKÓW NIEZBĘDNYCH DLA POSZCZEGÓLNYCH STOPNI HERMETYCZNOŚCI BIORĄC POD UWAGĘ KONIECZNOŚĆ ZAPEWNIENIA BEZPIECZEŃSTWA LUDZI ORAZ ŚRODOWISKA.

1. Warunki hermetyczne i inne środki ochronne dla czynności wykonywanych w warunkach laboratoryjnych
 
Wymaganie Stopień hermetyczności
  1 2 3 4
1 Pomieszczenie laboratoryjne: izolacja1 Nie wymagana Nie wymagana Wymagana Wymagana
2 Laboratorium: dymnoszczelne Nie wymagane Nie wymagane Wymagane Wymagane
Wyposażenie
3 Powierzchnie odporne na wode, kwasy, zasady, rozpuszczalniki, środki dezynfekuja ce, łatwe do czyszczenia Wymagane

(stół)

 Wymagane

(stół)

 Wymagane

(stół, podłoga)

 Wymagane

(stół, podłoga, ściany, sufit)
4 Wejście do laboratorium przez śluzepowietrzna2 Nie wymagane Nie wymagane Dowolnie7 Wymagane
5 Urza dzenia utrzymujace podciśnienie Nie wymagane Nie wymagane Wymagane

z wyja tkami3

 Wymagane
6 Wprowadzanie i wyprowadzanie powietrza przez filtry HEPA Nie wymagane Nie wymagane Wymagane

(HEPA)4 dla powietrza pobieranego z laboratorium, z wyja tkami3

 Wymagane

(HEPA)5 dla powietrza dostarczanego i pobieranego
7 Zaopatrzenie w komore bezpiecznej pracy Nie wymagane Dowolnie Wymagane Wymagane
8 Autoklaw Na miejscu W budynku W pomieszczeniu6 W laboratorium - przelotowy z dwoma wejściami
System pracy
9 Ograniczony doste p Nie wymagany Wymagany Wymagany Wymagany
10 Znak zagrożenia biologicznego na drzwiach Nie wymagany Wymagany Wymagany Wymagany
11 Szczególne środki kontroli rozprzestrzeniania sie aerozoli Nie wymagane Wymagana minimalizacja Wymagane zapobieganie Wymagane zapobieganie
13 Natryski Nie wymagane Nie wymagane Dowolnie Wymagane
14 Odzież ochronna Odpowiednia odzież ochronna Odpowiednia odzież ochronna Odpowiednia odzież ochronna (dowolnie - obuwie)  Całkowita zmiana odzieży i obuwia przed wejściem i wyjściem
15 Re kawiczki Nie wymagane Dowolnie Wymagane Wymagane
18 Konstrukcja laboratorium pozwalaja ca na skuteczna walke z potencjalnymi przenosicielami (np. owadami i gryzoniami) Dowolnie Wymagana Wymagana Wymagana
Odpady
19 Inaktywacja GMM w wodzie z odpływu umywalek do mycia ra k, kratek ściekowych i pryszniców oraz z podobnych ścieków Nie wymagane Nie wymagane Dowolnie Wymagane
20 Inaktywacja GMM w zakażonym materiale i odpadach Dowolnie Wymagana Wymagana Wymagana
Inne środki (cia g dalszy Tab. 1)
21 Wyposażenie laboratorium we własny sprzet Nie wymagane Nie wymagane Dowolnie Wymagane
23 Okno do obserwacji lub podobne rozwiazanie, tak aby pracownicy mogli być widoczni Dowolnie Dowolnie Dowolnie Wymagane

1 Izolacja = laboratorium jest odseparowane od innych pomieszczeń w tym samym budynku lub znajduje siew oddzielnym budynku

2 śluza powietrzna = wejście musi być zorganizowane przez śluzepowietrzna , która jest pomieszczeniem odizolowanym od laboratorium. Strona czysta śluzy powinna być odseparowana od strony ograniczonego wste pu prysznicami lub pomieszczeniem do zmiany odzieży i najlepiej z podwójnymi zamykanym drzwiami.

3 Dla czynności, przy których nie nastepuje przenoszenie drogapowietrzna

4 HEPA = High efficiency particulate air (wydajne oczyszczanie powietrza z mikroskopijnych cza stek)

5 Przy pracy z wirusami nie zatrzymywanymi przez filtry HEPA, przy odprowadzaniu powietrza z laboratorium konieczne są dodatkowe wymagania.

6 Przy zastosowaniu wiarygodnych procedur, pozwalaja cych na bezpieczne przeniesienie materiału do autoklawu znajduja cego sie poza laboratorium i zapewniajacych równoważny stopień ochrony.

7 Dowolność: Zastosowanie rozwia zania należy rozpatrzyć w każdym przypadku niezależnie w oparciu o oszacowanie ryzyka
 
 
 

2. Warunki hermetyczne i inne środki ochrony dla szklarni i fitotronów

Określenie "szklarnia" i "fitotron" odnoszasiedo struktury ze ścianami, dachem i podłoga zaprojektowanej i używanej głównie do uprawy roślin w kontrolowanym i chronionym środowisku.

Be datu miały zastosowanie wszystkie zasady wymienione w Tabeli 1 z naste pujacymi uzupełnieniami/modyfikacjami:
 
Wymagania Stopień hermetyczności
  1 2 3 4
Budynek
1 Szklarnia: stała konstrukcja1 Nie wymagana Wymagana Wymagana Wymagana
Wyposażenie
3 Wejście przez wydzielone pomieszczenie z dwoma parami podwójnych zamykanych drzwi Nie wymagane Dowolne Dowolne Wymagane
4 Kontrola wypływu zanieczyszczonej wody  Nie wymagana Minimalizacja wypływu2 Zapobieganie wypływowi Zapobieganie wypływowi
System pracy
6 Kontrolowanie obecności niepożadanych gatunków takich jak owady, gryzonie, stawonogi Wymagane Wymagane Wymagane Wymagane
7 Procedury stosowane przy przenoszeniu żywego materiału pomiedzy strefa ochronnaszklarni/fitotronu a laboratorium, umożliwiaja ce kontrole rozprzestrzeniania sie genetycznie zmodyfikowanych mikroorganizmów Minimalizacja rozprzestrzenie-

nia

 Minimalizacja rozprzestrzenie-

nia

 Zapobieganie rozprzetrzenie-nia Zapobieganie rozprzetrzenie-nia

1 Szklarnia składa sie ze stałej kontrukcji z jednolitym wodoszczelnym pokryciem, zlokalizowanej na miejscu zabezpieczonym przed wpływem wód powierzchniowych i posiadajacej samozamykaja ce sie drzwi z zamkami.

2 Tam, gdzie może nasta pić przenoszenie przez glebe
 
 
 
 
 

3. Warunki hermetyczne i inne środki ochronne dla czynności w pomieszczeniach dla zwierzat

Maja tu zastosowanie wszystkie zasady wymienione w Tabeli 1 z naste pujacymi uzupełnieniami/modyfikacjami:
 
Wymagania Stopień hermetyczności
  1 2 3 4
Wyposażenie
1 Izolacja budynków dla zwierzat Dowolnie Wymagana Wymagana Wymagana
2 Pomieszczenia dla zwierza t2 odseparowane zamykanymi drzwiami z zamkami Dowolnie Wymagane Wymagane Wymagane
3 Pomieszczenia dla zwierza t zaprojektowane tak, aby ułatwiać odkażanie (materiały wodoszczelne i łatwe do czyszczenia, (klatki, itd.))  Dowolnie Dowolnie Wymagane Wymagane
4 Podłoga i ściany łatwe do mycia Dowolnie Wymagane (podłoga) Wymagane (podłoga i ściany) Wymagane (podłoga i ściany)
5 Zwierze ta zamknie te w odpowiednich urza dzeniach takich jak klatki, boksy lub pojemniki Dowolnie Dowolnie Dowolnie Dowolnie
6 Filtry na izolatorach lub lub w izolowanych pomieszczeniach3 Nie wymagane Dowolnie Wymagane Wymagane

1 Budynek dla zwierza t: budynek lub odseparowany obszar budynku zawieraja cy urzadzenia i inne pomieszczenia takie jak szatnie, prysznice, autoklawy, pomieszczenia do przechowywania żywności, itd.

2 Pomieszczenia dla zwierzat: pomieszczenia zazwyczaj używane do przetrzymywania zwierza t przeznaczone do utrzymania linii, rozmnażania lub doświadczeń, albo też do wykonywania niewielkich interwencji chirurgicznych.

3 Izolatory: przezroczyste boksy, gdzie przechowuje siemałe zwierze ta w klatce lub też na zewna trz klatki; w przypadku dużych zwierzat, bardziej odpowiednie mogabyć izolowane pomieszczenia.
 
 
 
 

4. Warunki hermetyczne i inne środki ochronne dla innych czynności
 
Wymagania Stopień hermetyczności 
  1 2 3 4
Ogólne
1 Żywe mikroorganizmy powinny być zamkniete w systemie, który odseparowuje proces od otoczenia (system zamknie ty) Dowolnie Wymagane Wymagane Wymagane
2 Kontrola gazów odlotowych z systemu zamknie tego Nie wymagana Wymagana (minimalizacja rozprzestrzenie-nia Wymagana (zapobieganie rozprzestrzenie-nia) Wymagana (zapobieganie rozprzestrzenie-nia)
3 Kontrola aerozoli podczas pobierania próbek, dodawania materiału do systemu zamknie tego lub przenoszenia materiału do innego systemu zamknietego Dowolna Wymagana (minimalizacja rozprzestrzenie-nia Wymagana (zapobieganie rozprzestrzenie-nia) Wymagana (zapobieganie rozprzestrzenie-nia)
4 Inaktywacja mediów hodowlanych przed ich usunie ciem z systemu zamknie tego Dowolnie Wymagana, przy użyciu wiarygodnych metod Wymagana, przy użyciu wiarygodnych metod Wymagana, przy użyciu wiarygodnych metod
5 Zamknie cia powinny być tak zaprojektowane, aby zminimalizować lub zapobiec uwolnieniu Nie ma szczególnych wymagań Minimalizacja rozprzestrzenie-nia Zapobieganie rozprzestrzenie-nia Zapobieganie rozprzestrzenie-nia
6 Obszar kontrolowany powinien być tak zaprojektowany aby w nim pomieścić wszelkie odpływy z systemu zamknietego Dowolnie Dowolnie Wymagane Wymagane
7 Uszczelnienie pozwalaja ce na dezynfekcje gazowa Nie wymagane Dowolne Dowolne Wymagane
Wyposażenie
8 Wejście przez śluzepowietrzna Nie wymagane Nie wymagane Dowolnie Wymagane
9 Powierzchnie odporne na wode, kwasy, zasady, rozpuszczalniki, środki dezynfekuja ce i łatwe do czyszczenia Wymagane (stół) Wymagane (stół) Wymagane 

(stół, podłoga)

 Wymagane 

(stół, podłoga, sufit, ściany)
10 Szczególne środki do odpowiedniej wentylacji obszaru kontrolowanego w celu zminimalizowania zakażenia powietrza Dowolnie Dowolnie Dowolnie Wymagane
11 Obszar kontrolowany powinien być utrzymywany w podciśnieniu w stosunku do bezpośredniego otoczenia Nie wymagane Niw wymagane Dowolnie Wymagane
12 Powietrze wyprowadzane i wprowadzane do obszaru kontrolowanego powinno przechodzić przez filtry HEPA Nie wymagane Nie wymagane Wymagane

(dla powietrza wyprowadzane-go; dowolnie dla powietrza wprowadzanego)

 Wymagane

(dla powietrza wyprowadzane-go i wprowadzanego)
System pracy
13 Systemy zamkniete powinny znajdować siena obszarze kontrolowanym Nie wymagane Dowolnie Wymagane Wymagane
14 Doste p ograniczony dla osób uprawnionych Nie wymagane Wymagane Wymagane Wymagane
15 Umieszczenie znaków o zagrożeniu biologicznym Nie wymagane Wymagane Wymagane Wymagane
17 Personel powinien wziać prysznic przed opuszczeniem obszaru kontrolowanego Nie wymagane Nie wymagane Dowolnie Wymagane
18 Personel powinien nosić odzież ochronna Wymagane

(odzież robocza)

 Wymagane

(odzież robocza)

 Wymagane Całkowita zmiana odzieży przed wyjściem i wejściem
Odpady (ciag dalszy Tab.4)
22 Inaktywacja GMM w wodzie pochodzacej z odpływu umywalek, pryszniców oraz podobnych ścieków Nie wymagana Nie wymagana Dowolnie Wymagana
23 Inaktywacja GMM w zakażonych materiałach i odpadach stałych i ciekłych Dowolnie Wymagane

(przy użyciu zatwierdzonych środków)

 Wymagane

(przy użyciu zatwierdzonych środków

 Wymagane

(przy użyciu zatwierdzonych środków